Jun 28,2022

1) Tesnosť:

Vezmite 10 prázdne kapsuly , jemne stlačte oba konce kapsuly palcom a ukazovákom, otočte a potiahnite, aby ste zabránili prilepeniu, deformácii a zlomeniu.

Potom naplňte kapsuly mastencom, zakryte uzáver fľašky a telo fľaše a kapsuly jednu po druhej upustite na dosku s hrúbkou 2 cm a výškou 1 m, aby prášok nevytekal. Ak vytečie malé množstvo prášku, neprekračujte 2 tablety. Ak je to viac ako 10 krát, malo by sa vykonať ďalších 10 opakovaných testov, ktoré by mali spĺňať požiadavky.

2) Zraniteľnosť:

Vezmite 50 kusov tohto produktu, vložte ho do skleneného pohára, preneste ho do sušičky s nasýteným roztokom dusičnanu horečnatého, udržiavajte pri teplote 25 °C～1 °C počas 24 hodín, vložte do sklenenej skúmavky (hrúbka 2 cm) stojacej na dosku, položte valcové Vytvarované závažia (z polytetrafluóretylénu, priemer 22 mm, hmotnosť 20 g ± 0,1 g) voľne umiestnite z ústia sklenenej trubice, podľa toho, či je kapsula prasknutá, ak došlo k prasknutiu, nie viac ako 15 kusov.

3) Časový limit na demontáž:

Vezmite 6 tabliet tohto produktu, naplňte mastencom a skontrolujte podľa testovacej metódy časového limitu rozpadu (príloha X) a metódy kapsúl. Každá tableta by sa mala úplne rozpustiť alebo rozpadnúť do 10 minút.

Ak nie je možné úplne rozpustiť alebo rozložiť 1 tabletu, treba odobrať ďalších 6 tabliet na opätovnú kontrolu a opätovná kontrola by mala spĺňať požiadavky.

4) Sulfity (takže <[2]> sa počíta)

Vymeňte 5,0 g produktu, rozpustite ho v 100 ml vody v banke s dlhým hrdlom a okrúhlym dnom, pridajte 2 ml kyseliny fosforečnej a 0,5 g hydrogénuhličitanu sodného, ​​ihneď pripojte kondenzačnú trubicu, odoberte 15 ml 0,1 mol/l roztoku jódu ako zbernú kvapalinu, odoberte 50 ml frakcií a pridajte 100 ml vody, dobre pretrepte, odmerajte 50 ml, vložte do vodného kúpeľa, aby sa odparila, kedykoľvek pridajte primerané množstvo vody, aby sa odparila, až kým nebude roztok takmer bezfarebný.

Pridajte vodu do 40 ml a skontrolujte prítomnosť kyseliny sírovej podľa skúšobnej metódy (dodatok VIII b). Ak je zakalený, koncentrácia štandardného roztoku síranu draselného by nemala byť 3,75 ml kontrolného roztoku (0,01 %).

5) Chlóretanol:

Vezmite primerané množstvo chlóretánu, presne ho odvážte, pridajte n-hexán, aby sa rozpustil, a kvantitatívne zrieďte na roztok asi 22 °g na mililiter; presne odvážte 2 ml, vložte ich do oddeľovacieho lievika obsahujúceho 24 ml n-hexánu, pridajte 2 ml čistenej vody, pretrepte, rovnomerne sa extrahovalo a vodný roztok bol kontrolným roztokom. Vezmite ďalšie vhodné množstvo kapsúl, nakrájajte ich na plátky s hmotnosťou 2,5 g, vložte ich do kužeľovej zátky, pridajte 25 ml n-hexánu, namočte cez noc, vložte roztok n-hexánu do oddeľovacieho lievika, pridajte 2 ml vody a roztok je na čerpanie a posilňovanie Pretrepte, vodný roztok je príkladom roztoku.

6) Kontrola plynovou chromatografiou (príloha VE)

Použite kolónu 15% PEG-1500 (alebo 10% PEG-20M) s dĺžkou 2M a teplotou kolóny 110 °C. Plocha alebo výška píku chlóretánu v testovacom roztoku nesmie presiahnuť plochu píku alebo výšku píku kontrolného roztoku (platí pre proces sterilizácie etylénoxidom).

7) Strata sušením:

Vezmite 1,0 g tohto produktu, oddeľte uzáver od fľaše a sušte pri teplote 105 °C počas 6 hodín. Strata hmotnosti sa pohybuje od 12,5% do 17,5%.

8) Zvyšky po vznietení:

Vezmite 1,0 g tohto výrobku a skontrolujte ho podľa zákona (Príloha VIII n). Zvyškový zvyšok (priehľadný) nesmie presiahnuť 2,0 %, jedna časť (priesvitná alebo priehľadná nepriehľadná časť) 3,0 %, 4,0 % (jednozložková, priesvitná a nepriehľadná druhá časť), 5,0 % (iná nepriehľadná časť).

9) Ťažké kovy:

Zvyšky zostávajú v zvyšku spaľovania a kontrolujú sa podľa zákona (príloha VIII h, spôsob 2). Obsah ťažkých kovov by nemal presiahnuť 50 ppm.

10) Viskozita:

Vezmite 4,50 g tohto produktu, vložte ho do 100 ml kadičky, nastavte váhu, pridajte 20 ml teplej vody, vložte do vodného kúpeľa s teplotou 60 °C a miešajte do rozpustenia.

Vyberte kadičku, vysušte vonkajšiu stenu a pridajte vodu, aby celková hmotnosť roztoku lepidla dosiahla hmotnosť podľa nasledujúceho vzorca (vrátane 15,0 % suchého produktu). Lepidlo rovnomerne premiešame, prelejeme do suchej kužeľovej banky so zátkou, zazátkujeme, vložíme do vodného kúpeľa s teplotou 40°C ± 0,1°C a po cca 10 minútach vložíme do bungalovového viskozimetra. Podľa metódy merania viskozity (príloha g, metóda 1, vnútorný priemer kapiláry je 2,0 mm) by kinematická viskozita produktu meraná vo vodnom kúpeli pri 40 °C a 0,1 °C nemala byť menšia ako 60 mm< 2>/s. (1 strata sušením) × 4,50 × 100 Celková hmotnosť lepidla (g) = - 15,0